ISO9001質(zhì)量體系文件的編制內(nèi)容和要求，從質(zhì)量體系的建設(shè)角度講，應(yīng)強調(diào)幾個問題：體系文件一般應(yīng)在第一階段工作完成后才正式制訂，必要時也可交叉進行。如果前期工作不做，直接編制體系文件就容易產(chǎn)生系統(tǒng)性、整體性不強，以及脫離實際等弊病。

2．除質(zhì)量手冊需統(tǒng)一組織制訂外，其它體系文件應(yīng)按分工由歸口職能部門分別制訂，先提出草案，再組織審核，這樣做有利于今后文件的執(zhí)行。

3．質(zhì)量體系文件的編制應(yīng)結(jié)合本單位的質(zhì)量職能分配進行。按所選擇的質(zhì)量體系要求，逐個展開為各項質(zhì)量活動（包括直接質(zhì)量活動和間接質(zhì)量活動），將質(zhì)量職能分配落實到各職能部門。質(zhì)量活動項目和分配可采用矩陣圖的形式表述，質(zhì)量職能矩陣圖也可作為附件附于質(zhì)量手冊之后。

4．為了使所編制的質(zhì)量體系文件做到協(xié)調(diào)、統(tǒng)一，在編制前應(yīng)制訂“質(zhì)量體系文件明細(xì)表”，將現(xiàn)行的質(zhì)量手冊（如果已編制）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)章制度、管理辦法以及記錄表式收集在一起，與質(zhì)量體系要素進行比較，從而確定新編、增編或修訂質(zhì)量體系文件項目。

5．為了提高質(zhì)量體系文件的編制效率，減少返工，在文件編制過程中要加強文件的層次間、文件與文件間的協(xié)調(diào)。盡管如此，一套質(zhì)量好的質(zhì)量體系文件也要經(jīng)過自上而下和自下而上的多次反復(fù)。

6．編制質(zhì)量體系文件的關(guān)鍵是講求實效，不走形式。既要從總體上和原則上滿足ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，又要在方法上和具體做法上符合本單位的實際。

質(zhì)量體系文件編制完成后，質(zhì)量體系將進入試運行階段。其目的，是通過試運行，考驗質(zhì)量體系文件的有效性和協(xié)調(diào)性，并對暴露出的問題，采取改進措施和糾正措施，以達(dá)到進一步完善質(zhì)量體系文件的目的。在質(zhì)量體系試運行過程中，要重點抓好以下工作：

1．有針對性地宣貫質(zhì)量體系文件。使全體職工認(rèn)識到新建立或完善的質(zhì)量體系是對過去質(zhì)量體系的變革，是為了向國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，要適應(yīng)這種變革就必須認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹質(zhì)量體系文件。

2．實踐是檢驗真理的唯一標(biāo)準(zhǔn)。體系文件通過試運行必然會出現(xiàn)一些問題，全體職工立將從實踐中出現(xiàn)的問題和改進意見如實反映給有關(guān)部門，以便采取糾正措施。

3．將體系試運行中暴露出的問題，如體系設(shè)計不周、項目不全等進行協(xié)調(diào)、改進。

4．加強信息管理，不僅是體系試運行本身的需要，也是保證試運行成功的關(guān)鍵。所有與質(zhì)量活動有關(guān)的人員都應(yīng)按體系文件要求，做好質(zhì)量信息的收集、分析、傳遞、反饋、處理和歸檔等工作。

審核評審

質(zhì)量體系審核在體系建立的初始階段往往更加重要。在這一階段，質(zhì)量體系審核的重點，主要是驗證和確認(rèn)體系文件的適用性和有效性。

主要內(nèi)容

審核與評審的主要內(nèi)容一般包括：

（1）規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否可行；

（2）體系文件是否覆蓋了所有主要質(zhì)量活動，各文件之間的接口是否清楚；

（3）組織結(jié)構(gòu)能否滿足質(zhì)量體系運行的需要，各部門、各崗位的質(zhì)量職責(zé)是否明確；

（4）質(zhì)量體系要素的選擇是否合理；

（5）規(guī)定的質(zhì)量記錄是否能起到見證作用

（6）所有職工是否養(yǎng)成了按體系文件操作或工作的習(xí)慣，執(zhí)行情況如何。

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